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投資公司熱脈(上海)醫(yī)療器材制造有限公司的招聘！
職位描述:
1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律、法規(guī)和公司制定的一系列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)和改進(jìn)；制定與開(kāi)展質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促各項(xiàng)管理制度的實(shí)施。
3．組織、推動(dòng)質(zhì)量管理體系推行、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)，包括負(fù)責(zé)第二、三方的審核或認(rèn)證相關(guān)的策劃、計(jì)劃、組織等工作；
4．負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、定期評(píng)審，檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況、有效性；
5．參與、策劃各種質(zhì)量管理活動(dòng)，如內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓(xùn)；
6．運(yùn)用質(zhì)量分析工具對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行定期分析，并向管理層提出建議。
7、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持原則，正確處理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有否決權(quán)。
8、負(fù)責(zé)公司的原料驗(yàn)收、生產(chǎn)檢驗(yàn)和生產(chǎn)檢驗(yàn)。做好產(chǎn)品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)以及質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部、客戶及政府部門(mén)有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的咨詢和審核。行使醫(yī)療器械和日化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理職能，
9、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行檢查與考核，定期開(kāi)展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審，下達(dá)整改通知，并監(jiān)督整改。
10、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)公司產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)電來(lái)訪，不定期開(kāi)展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員、生產(chǎn)人員做好產(chǎn)品的夏防、冬防工作，做好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。
11、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)全企業(yè)計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
12、做好主營(yíng)品種的質(zhì)量檔案，負(fù)責(zé)規(guī)范全企業(yè)質(zhì)量臺(tái)帳記錄，原始記錄及統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。
13、配合辦公室做好員工的法律、法規(guī)及質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)工作。
14、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、審核、報(bào)損、銷(xiāo)毀、處理工作，并對(duì)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。
15、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品CE認(rèn)證,跟蹤產(chǎn)品認(rèn)證過(guò)程。

崗位要求

1)三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
2)熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)、條例及注冊(cè)流程，能夠獨(dú)立完成申報(bào)材料的撰寫(xiě)、審核、整理、上報(bào)等工作，并能夠跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題
3)有質(zhì)量管理體系的建設(shè)、推廣、維持能力
4)很強(qiáng)的組織管理、決策能力
5)熟悉ISO9001或ISO13485質(zhì)量管理體系知識(shí)、醫(yī)療器械行業(yè)法律/法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)
6)具有內(nèi)審員資格或其它質(zhì)量體系相關(guān)證書(shū)者優(yōu)先
7)具有較強(qiáng)的溝通能力和良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，工作踏實(shí)認(rèn)真，具有較高的團(tuán)隊(duì)合作精神
8)醫(yī)療器械注冊(cè)方面有相關(guān)工作經(jīng)歷尤佳
工作地址
上海市金山工業(yè)區(qū)攬工路1119號(hào)

職位類(lèi)別： 品質(zhì)經(jīng)理/主管(QA/QC經(jīng)理/主管)

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