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工作職責:? 協(xié)助臨床項目經(jīng)理參與項目的管理，參與研究者會等會議組織等前期準備工作? 參與對項目中初級監(jiān)查員的培訓(xùn)、協(xié)同訪視，協(xié)助項目經(jīng)理審核監(jiān)查報告? 按照法規(guī)及SOP的要求履行對指定項目及指定研究中心的臨床研究監(jiān)查及研究中心管理工作? 作為與指定臨床研究中心的直接聯(lián)系人，評估并確保整個臨床研究實施其按臨床試驗方案執(zhí)行，并確保研究的完整性? 對指定的研究中心執(zhí)行研究中心篩選、啟動中心、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心等臨床監(jiān)查工作? 對潛在研究者進行識別和甄選，以確保所選的研究中心有足夠的時間及資源，主要研究者能履行其對研究的責任? 按法規(guī)及各研究中心倫理委員會的要求及時完成倫理資料的遞交，追蹤倫理審查的結(jié)果，并確保所有的文件完整? 確保研究中心工作人員對方案、研究藥物及研究要求有充分的了解，并確保其在研究過程中履行期職責? 臨床監(jiān)查工作包括：？ 督促并確保研究中心按其制定的招募計劃完成病人的篩選與入組？ 核查研究者文件夾的完整性及其質(zhì)量，并按公司SOP進行定期回收及上傳？ 按試驗要求對研究藥物進行清點，確保研究中心臨床試驗藥物充足并可控？ 對研究數(shù)據(jù)進行核查，確保CRF上收集的數(shù)據(jù)與原始資料一致？ 確保與數(shù)據(jù)質(zhì)量相關(guān)的任何問題及時傳達給研究中心工作人員，并與數(shù)據(jù)管理保持密切溝通？ 核查受試者的安全性，確保所有不良事件都得到研究者及時處理、記錄并上報？ 確保研究者按方案執(zhí)行，及時發(fā)現(xiàn)并處理方案執(zhí)行過程中的偏離及違背，確保研究中心得到足夠的培訓(xùn)？ 確保及時有效的供應(yīng)(及后續(xù)處置)的臨床物資，確保研究中心招募病人的需求? 任何需特別關(guān)注或需持續(xù)關(guān)注的問題都應(yīng)該及時匯報給項目經(jīng)理或指定人員? 及時完成并提交臨床監(jiān)查報告任職資格:? 本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，能力強，項目經(jīng)驗豐富的可適當放寬；? 3年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗；? 具有豐富的研究中心管理經(jīng)驗，經(jīng)歷過研究啟動、執(zhí)行和結(jié)束的所有階段；? 經(jīng)歷過2~3個治療領(lǐng)域，2~3項目臨床研究經(jīng)驗? 英語水平良好，有較強的讀寫及表達能力；? 良好的人際關(guān)系、溝通交流表達能力及研究中心管理能力；? 初步接觸過項目管理，有較強的團隊合作精神；? 有責任心，積極進取，謹慎細致，條理性強；? 較強的抗壓能力及多任務(wù)管理能力，適應(yīng)長期出差；? 熟練使用各種辦公軟件及設(shè)備。

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