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1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)調(diào)研，為產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營(yíng)銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問(wèn)題予以幫助和指導(dǎo)；
2、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)申報(bào)，根據(jù)項(xiàng)目情況，合理規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃并策劃注冊(cè)路徑，確保注冊(cè)工作的順利實(shí)施；
3、負(fù)責(zé)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目要求與國(guó)內(nèi)、國(guó)際監(jiān)管部門、咨詢機(jī)構(gòu)等進(jìn)行溝通聯(lián)系,并組織相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，及時(shí)有效的解決監(jiān)管部門提出的問(wèn)題；
4、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)、國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)證的變更、延續(xù)注冊(cè)的維護(hù)更新；
5、對(duì)國(guó)內(nèi)國(guó)際銷售訂單進(jìn)行評(píng)估，確保產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
6、關(guān)注法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)、識(shí)別產(chǎn)品需要滿足的強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
7、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職資格
1、大專及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)；熟悉試劑注冊(cè)流程與要求，1年以上國(guó)內(nèi)及CE注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉歐盟IVDR注冊(cè)法規(guī)要求、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
3、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，敬業(yè)踏實(shí)，工作主動(dòng)性強(qiáng)，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作；
4、具有較強(qiáng)的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力，良好的語(yǔ)言表達(dá)能力。

職位類別： 醫(yī)療器械注冊(cè)

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